Бездушие двух министров лишает возможности создания инновационных лекарств в РФ и выздоровления 200000 больных Паркинсоном россиян.

Сообщение опубликовал пользователь Игорь
24.09.2017 в 16:43

Заместителю председателя

Государственной Думы

Федерального Собрания

Российской Федерации

ЯРОВОЙ Ирине Анатольевне

От больных Паркинсоном, инвалидов

и их родственников, проживающих

в Москве, СПб и других регионах России

Уважаемая Ирина Анатольевна!

Мы представляем группу россиян больных Паркинсоном и их родственников, объединенных желанием выздороветь и Петицией «Президенту-рф-Путину-В-В-министру-здравоохранения-рф-Скворцовой-В-И-помогите-учёным-новосибирска-и-томска-больным-болезнью-паркинсона».

Мотивом обращения к Вам Ирина Анатольевна, стало стремление разрешить важную для нашего здоровья ситуацию, которая сложилась вокруг нового лекарства от Паркинсона.

Суть проблемы.

В нашей стране стараниями российских чиновников министерств здравоохранения, промышленности и торговли, 01 октября 2015 г. № 1045 на уровне Правительства было принято Постановление «Об утверждении Правил предоставления субсидий из федерального бюджета российским организациям на возмещение части затрат на реализацию проектов по организации и проведению клинических исследований лекарственных препаратов в рамках подпрограммы «Развитие производства лекарственных средств» государственной Программы Российской Федерации «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности» на 2013 - 2020 годы». Министерство промышленности и торговли РФ отвечает за финансирование клинических исследований. Министерство здравоохранения РФ - обеспечивает процедуру разрешения клинических испытаний, регистрации лекарств и оценку заявляемых проектов и приемки отчетности.

За два года действия данных Правил было выявлено основательное противоречие между, заявленными в них декларациями и реальным положением дел.

Содержание противоречия заключается в следующем.

Действующие пункты Правил предоставления субсидий из федерального бюджета российским организациям на возмещение части затрат на реализацию проектов по организации и проведению клинических исследований лекарственных препаратов, создали условия при которых, практически ни одна российская фармкомпания не в состоянии реализовать свои проекты по выпуску эффективных инновационных лекарств, для граждан нашей страны.

Во-первых. Действующий механизм финансирования первых фаз клинических испытаний пригоден только для ограниченной группы лекарств, имеющих зарубежные аналоги по механизму действия. А предлагаемое 50% субсидирование понесенных затрат является невыполнимым условием для разработчиков (как НИИ, так и малых инновационных предприятий), не имеющих достаточных источников финансирования собственных разработок. Крупные производители лекарств категорически не готовы до завершения как минимум первых 2-х фаз клинических испытаний входить в работу с компаниями – инноваторами, что сдерживает передачу разработок промышленности и финансовое участие заводов в завершении работ.

В результате действий Правил не раскрывается научный потенциал фармацевтической отрасли России (научные открытия ни как не реализуются или уходят за рубеж), больные не получают должного уровня эффективности лекарственных средств и вынуждены покупать дорогие иностранного производства лекарства. В свою очередь, наше государство тратит огромные средства на закупку импортных препаратов.

Во-вторых. Ограничительные условия, такие как требование «обеспечить выпуск в гражданский оборот лекарственного препарата не позднее 4 лет», не позволяют пройти все 3 фазы клинических испытаний, предусмотренных для инновационных лекарств, процедуру государственной регистрации и запустить препарат в производство. Реальные сроки выявленные практически – от 4-х и более лет.

Теперь, что  из себя представляет в практическом плане реализация пунктов Программы.

Из ее положений вытекает следующее. Пример: Фармкомпании выделили по максимуму 400млн. руб. На момент субсидирования компания разрабатывала восемь актуальных проектов. Получается, что на один из проектов исследования на животных можно истратить 50 млн. руб. Вы их провели и потратили все средства. Теперь согласно Программе, для проведения исследований на людях, Вам возместят " часть затрат" (от 50млн.руб.) по положению Программы это максимум - 50% т.е. 25млн.руб. руб. (пункт 13. Субсидия предоставляется на возмещение не более 50 процентов затрат российской организации, указанных в пункте 8 настоящих Правил. Максимальный размер субсидии, выдаваемой одной российской организации, не может превышать 400 млн. рублей по совокупности всех договоров о предоставлении субсидий, заключенных с российской организацией в соответствии с настоящими Правилами, за весь срок их действия).

 Однако, в период проведения доклинических исследований, подопытные крысы во время испытаний живут в клетках, и кормите Вы их маленькими порциями. Место они занимают по сравнению с людьми очень мало. А вот затраты на людей, имеют существенные добавочные расходы:

- людей надо привезти в клинику, человек 50, это минимум.  Арендовать 50 койко-мест (средняя цена на одного человека 800руб.) Если исследования будут идти 1 год получится только койко-место  14400000руб.

- так же в расходы входит годовая зарплата врачам и ученым (пусть их будет 20 человек в среднем 40000 в месяц оклад +премиальные за год, итого - 9600000 руб.).

- сюда же в расчет идут различные виды страхований, которые занимают до 20% от общих затрат по проекту – 10 млн. руб. (пенсионное, медицинское, обязательное социальное от несчастных случаев и заболеваний).

В совокупности мы имеем: 14мнл.+9,6млн.+10млн.= 33,6 млн.руб.  А компенсация затрат всего на 25млн. руб. Из расчетов вытекает, что для полноценного проведения клинического исследования необходимо еще изыскать 8,6 млн. И это еще без учета не мало важных статей расходов:

-       на приобретение сырья, расходных материалов для наработки образцов разрабатываемого лекарственного препарата;

-         лекарственных препаратов сравнения;

-         на оплату услуг сторонних организаций по проведению лабораторных клинико-диагностических исследований;

-         обработке полученных клинических данных;

-         на транспортировку клинических образцов;

-       на страховые взносы по страхованию жизни и здоровья пациентов, участвующих в клинических исследованиях лекарственного препарата.

(Все посчитано приблизительно).

У российских фармацевтических компаний таких средств конечно нет. Следовательно, инновационные лекарства кладутся в долгий ящик или перекупаются зарубежными богатыми фармкомпаниями.

Ярким примером появления непреодолимых трудностей (в виде не хватки средств) для проведения клинических исследований постигло антипаркинсоническое средство «Диол». Приоритетность создания данного средства официально определено Правилами: Пункт 3. Под приоритетными направлениями научных исследований в области инновационного развития здравоохранения в настоящих Правилах понимаются: в) разработка лекарственных средств для ранней диагностики и лечения аутоиммунных и нейродегенеративных заболеваний. Согласно этого пункта в Российской Федерации под руководством химика-синтетика с мировым именем, профессора Новосибирского института органической химии СО РАН Наримана Салахутдинова, создано новейшее лекарство от болезни Паркинсона – «Диол», которое по своим свойствам практически полностью избавляет больного от симптомов болезни и делает его полноценно здоровым человеком. В данное  время его разработкой занимается Общество с ограниченной ответственностью «Инновационные фармакологические разработки» (ООО «ИФАР») г. Томск. В частности, в Томске в 2015-2016 гг. завершены доклинические исследования «Диола» (компания «Рионис», государственный контракт с Минпромторгом России № 13411.1008799.13.141 от 01.07.2013). Результаты исследования показали высокую эффективность созданного лекарства.

Однако, высоко эффективный препарат, успешно прошедший первый этап разработки, попросту пропадет, так как, выделенных средств государством в размере 33 млн. руб., на доклинические исследования, не хватило. Компания сама добавляла из  своих резервов еще 11 млн. руб.

Реально, по подсчетам ученых на качественное проведение клинических исследований требуется 100-150 млн. руб. Все что может сделать государство согласно положениям Правил – компенсировать затраты в размере 16,5 млн. руб. (максимум 50% от суммы расходов на доклинические исследования). Другими словами, 200000 граждан Российской Федерации имеющих болезнь Паркинсона, остаются без лекарства, что равносильно медленному и мучительному умиранию. К сожалению, эта участь постигла и лекарства от не менее сложных болезней: рака, сердечно-сосудистых и кишечно-желудочных заболеваний и других.

Группой активистов (больные и их родственники) с целью изменить сложившееся положение вещей, писали письма в разные инстанции (более 300) с обращением решения вопроса о полноценном субсидировании клинического исследования, антипаркинсонического лекарства «Диол». Письма писались непосредственно министрам промышленности и торговли Мантурову Д.В. и здравоохранения Скворцовой В.И.

Результатом, стало то, что от них, были получены формальные «отписки», без желания вникнуть в содержание.

Все произошедшее, говорит о том, что со стороны вышеуказанных государственных структур и их руководителей, к проблемам 2000000 болеющих  Паркинсоном россиян проявилось страшное безразличие. Вопрос до сих пор ни как не решился. А тем временем тысячи людей мучаются и страдают от побочных эффектов современных лекарств и усугубляющегося болезнью организма. Для нас больных Паркинсоном дорог каждый день не выхода в свет антипаркинсонического средства «Диол».

Сегодня больные паркинсонизмом, кто себе это может позволить, лечатся преимущественно дорогостоящими зарубежными лекарствами. Так, Мадопар – 100 таблеток стоит 1400 рублей (при том, что прием доходит до 5-8 штук в день); Мирапекс – 30 таблеток - 1100-1300 рублей (при том, что прием доходит до 3-5 штук в день). Как правило, эти лекарства употребляют вместе. Итого, в месяц выходит от 5000 до15000 рублей. (Пенсия по инвалидности 1000 рублей в месяц). Страшно представить, что происходит в глубинке, где каждый рубль наперечет, люди просто медленно и мучительно умирают. В добавок к сказанному, современные лекарственные средства содержат губительные для организма человека побочные эффекты.

Из выше описанного  можно сделать ряд выводов.

Первое. Миллиарды рублей, которые уже выделило Правительство на этапе доклинических испытаний в создание инновационных лекарств, будут потеряны для страны, вместе с самими лекарствами, если немедленно не откорректировать условия перехода успешных проектов в клиническую стадию. В противном случае они уйдут за бесценок за рубеж, поскольку там мониторят эти работы в России и очень боятся формируемой серьезной конкуренции. Большая часть разработок идет с международным патентованием. В российские фармкопании постоянно поступают обращения зарубежных компаний после прохождения информации о ходе разработки в прессе.

Второе. Руководители министерств промышленности и торговли, здравоохранения РФ проявляют непонятные по чему глухоту, бездушие к обращениям страдающих от страшного недуга соотечественников. Они с большим упорством не желают ни чего менять. Нам видится в этих действиях низкий уровень непрофессионализма при выполнении ими своих обязанностей в сферу которых входит помощь и поддержка в реализации инновационных технологий фармацевтической отрасли страны, и в сохранении здоровья россиян.

Третье. В целях понимания скрытых мотивов действия министров Мантурова Д.В и Скворцовой В.И., следует провести анализ следующих положений:

- зачем надо было в 500 проектов дать по миллиону долларов, а потом не дать успешным проектам пойти в клинические исследования, странно откорректировав условия Правил выделения государственных средств?

- сколько фармацевтических компаний России в период с 2015 по 2017 год провело клинических исследований по созданию эффективных инновационных лекарств?

- сколько из этих инноваций, прошли клинические испытания и стали доступными для больных россиян?

- если есть такие фармкопании, которым были выделены средства на клинические испытания, то чем руководствовался минпромторг? Какова их степень важности и значимости от других инноваций?

- сколько инновационных лекарственных средств не прошедших клинические испытания из-за положения Правил, было продано за рубеж?

- кто авторы злополучных Правил, и какое обоснование для их эффективной реализации они привели?

- кто конкретно в минздраве занимается закупкой лекарственных средств из-за рубежа и каково его материальное положение?

Уважаемая Ирина Анатольевна, пожалуйста, вынесите данную проблему на обсуждение в Государственной Думе. Проведите независимое расследование и выведете на «чистую воду» хитроумную схему, высоко поставленного  чиновничьего беспредела.

Помогите реализоваться созданию отечественных инновационных лекарств (в частности антипаркинсоническоого средства «Диола»), путем внесения изменений в положения существующих Правил:

- в порядок расчета финансирования клинических испытаний, основанного на реальных потребностях для данного этапа;

- в сроки выпуска в гражданский оборот лекарственного препарата - от 4 лет и более.

На кону стоят жизни сотни тысяч граждан России и престиж нашего государства.

С уважением и надеждой, группа россиян болеющих Паркинсоном и их родственников, и более 115 000 «Группы поддержки» (подписантов петиции) «Президенту-рф-Путину-В-В-министру-здравоохранения-рф-Скворцовой-В-И-помогите-учёным-новосибирска-и-томска-больным-болезнью-паркинсона»:

1. Абурцемян Елена                                   8-913-706-30-91

2. Алексеева Людмила Михайловна        8-923-120-17-73

3. Андрюшин Игорь Иванович                8-916-234-81-05

4. Ардашов Игорь Николаевич               8 (963) 635-47-68

5. Баранова Лариса Михайловна              8-913-746-25-90

6. Бауман Эльвира Самуиловна              8-913-713-22-89

7. Башнанник Василий Иванович           8-913-943-46-67

8. Безручкин Георгий                               8-906-995-04-95

9. Большова Людмила Александровна   8-913-892-96-89

10. Бондарь Виктор Матвеевич               8-913-396-81-56

11. Бороитова Людмила Владимировна 8-913-729-63-25

12. Ботакова Нина Ивановна                     8-913-938-99-98

13. Брейдо Виктор Альбертович             8-952-244-23-39

14. Буренкова Лидия Григорьевна           8-983-313-86-79

15. Быкова Анна Владимировна               8-913-204-44-93

17. Вовкудан  Евгений Сергеевич             8-913-406-18-22

18. Войлокова Наталья Павловна             8-913-781-17-59

19. Воронецкий Алексей Георгиевич      (8-383-3) 223-68-76

20. Денисенко Виктор Ефимович            8-923-192-70-36

21. Дорош Светлана Алексеевна               8-913-734-56-22

22. Живаева Людмила Дмитриевна          8-903-904-48-44

23. Золотников Александр Лазаревич    8-913-388-71-07

25. Кашникова Галина Федоровна           8-951-395-36-23

26. Квитко Алексей Николаевич              8-952-940-10-28

27. Ковалева Нина Ивановна                            8-90-257-64-407

28. Козлова Лариса Васильевна               8-913-940-49-50

29. Коинова Светлана Егоровна              8-923-323-45-05

30. Коненко Евгений Николаевич           8-9780621686

31. Коненко Лада Владимировна            8-9780535456

32. Кочергина Татьяна Максимовна       8-913-717-06-93

33. Крамаджан  Нелли Ивановна             8-913-954-01-92

34. Кузина Наталья Борисовна                8-913-739-75-11

35. Кузнецов Павел Николаевич              8-909-530-16-66

36. Кузьминых Людмила Аркадьевна     8-9122218222

37. Кунгурова Надежда Владимировна  (8-383-3) 267-83-60

38. Курленя Надежда Александровна     8-962.833 17 50

39. Лойченко Галина Тимофеевна           8-913-947-16-42

40. Маркина Ольга Анатольевна             8-913-771-86-46

41. Мишина Светлана Яковлевна           8-913-929-17-70

43. Мороз  Татьяна Юрьевна                            8-962-840 -21-81

44. Нарабович Юрий Юрьевич                 8-913-987-06-62

45. Ольховский Владимир Яковлевич    8-913-746-25-90

46. Петкова Валентина Григорьевна       8-913-019-15-41

47. Помещикова Валентина Яковлевна   8-903-906-43-46

48. Притрико Любовь Владимировна     8-923-241-27-24

49. Прядкина Антонина Степановна       8-906-995-94-96

50. Путинцева Тамара Ивановна              8-906-994-01-16

51. Рожловская Лилия  Вячеславовна     8-913-787-93-95

52. Рубцов Владимир Николаевич           8-952-937-31-68

53. Смусь Ольга Дмитриевна                            8-913-925-24-61

54. Сорокина Наталья Геннадьевна                  8-952-623-79-43

55. Тимофеев Анатолий Васильевич       8-913-457-95-82

56. Тимченко Валентина Арсеньевна      8-905-939-49-35

57. Топарева Раиса Алексеевна                8-923-174-77-96

58. Трухин Владимир Александрович    8-913-757-96-11

60. Черненко Любовь Ильинична            8-9137317121

61. Шабалова Валентина Афанасьевна    8-961-215-11-35

62. Шатов Борис Дмитриевич                  8-913-177-14-80

64. Штирберг Слава Пинеевич               (8-383-3) 210-00-36

65. Щеголова Татьяна Александровна    8-913-989-40-02

66. Яковенко Николай Николаевич                  8-953-798-17-07

67. Якунина Валентина Афанасьевна      8-913-752-23-50

24 сентября 2017 год.

Официальный контакт в ГД заблокирован - Yarovaya@duma.gov.ru