ОБЩЕСТВО СООБЩАЕТ ВЛАСТИ

200000 россиян больных Паркинсоном могут не получить новейшего лекарства

Сообщение опубликовал пользователь Игорь
13.09.2017 в 12:20

Президенту Российской  Федерации

ПУТИНУ Владимиру Владимировичу

 

От больных Паркинсоном,

инвалидов и их родственников,

проживающих в Москве, СПб и других регионах России

 

Здравствуйте уважаемый Владимир Владимирович!

Мы представляем группу россиян больных Паркинсоном и их родственников, объединенных желанием выздороветь и более 115 000 «Группы поддержки» (подписантов петиции) «Президенту-рф-Путину-В-В-министру-здравоохранения-рф-Скворцовой-В-И-помогите-учёным-новосибирска-и-томска-больным-болезнью-паркинсона».

Суть проблемы:

На сегодняшний день в нашей стране стараниями российских чиновников министерств здравоохранения, промышленности и торговли, 01 октября 2015 г. № 1045 Правительством Российской Федерации было принято Постановление «Об утверждении правил предоставления субсидий из федерального бюджета российским организациям на возмещение части затрат на реализацию проектов по организации и проведению клинических исследований лекарственных препаратов в рамках подпрограммы "Развитие производства лекарственных средств" государственной Программы Российской Федерации "Развитие фармацевтической и медицинской промышленности" на 2013 - 2020 годы.

Содержание данного Положения создало основательное противоречие между, заявленными в нем декларациями и реальным положением дел.

Реализация Положения идет через Минэкономразвития в Минпромторг и Минобрнауки. Минздрав обеспечивает процедуру разрешения клинических испытаний и регистрации лекарств, а его эксперты привлекаются Минпромторгом и Минобром (первым проводится финансирование) для оценки заявляемых проектов и приемки отчетности.

Суть противоречия заключается в следующем.

Оформленные пункты Положения в Правила предоставления субсидий из федерального бюджета российским организациям на возмещение части затрат на реализацию проектов по организации и проведению клинических исследований лекарственных препаратов, создали условия при которых, практически ни одна российская фармкомпания не в состоянии реализовать свои проекты по выпуску эффективных инновационных лекарств, для граждан нашей страны. В частности, ограничительные условия, такие как требование «обеспечить выпуск в гражданский оборот лекарственного препарата не позднее 4 лет» (Постановление 1045), не позволяют пройти все 3 фазы клинических испытаний, предусмотренных для инновационных лекарств, процедуру государственной регистрации и запустить препарат в производство (реально – от 4-х и более лет). Действующий механизм финансирования первых фаз клинических испытаний (Постановление 1053) пригоден только для ограниченной группы лекарств, имеющих зарубежные аналоги по механизму действия. А предлагаемое 50% субсидирование понесенных затрат является невыполнимым условием для разработчиков (как НИИ, так и малых инновационных предприятий), не имеющих достаточных источников финансирования собственных разработок. Крупные производители лекарств категорически не готовы до завершения как минимум первых 2-х фаз клинических испытаний входить в работу с компаниями – инноваторами, что сдерживает передачу разработок промышленности и финансовое участие заводов в завершении работ.

В результате действий этих Правил не раскрывается научный потенциал фармацевтической отрасли России (научные открытия ни как не реализуются или уходят за рубеж), больные не получают должного уровня эффективности лекарственных средств и вынуждены покупать дорогие иностранного производства лекарства. В свою очередь наше государство тратит огромные средства на закупку импортных препаратов.

Теперь, что  из себя представляет в практическом плане реализация пунктов Программы.

Из ее положений вытекает следующее. Пример: Фармкомпании выделили по максимуму 400млн. руб. На момент субсидирования компания разрабатывала восемь актуальных проектов. Получается, что на один из проектов исследования на животных можно истратить 50 млн. руб. Вы их провели и потратили все средства. Теперь согласно Программе, для проведения исследований на людях, Вам возместят " часть затрат" (от 50млн.руб.) по положению Программы это максимум - 50% т.е. 25млн.руб. руб. (пункт 13. Субсидия предоставляется на возмещение не более 50 процентов затрат российской организации, указанных в пункте 8 настоящих Правил. Максимальный размер субсидии, выдаваемой одной российской организации, не может превышать 400 млн. рублей по совокупности всех договоров о предоставлении субсидий, заключенных с российской организацией в соответствии с настоящими Правилами, за весь срок их действия.

 Однако, в период проведения доклинических исследований, подопытные крысы во время испытаний живут в клетках и кормите Вы их маленькими порциями. Место они занимают по сравнению с людьми очень мало. А вот затраты на людей имеют существенные добавочные расходы.

Их надо привезти в клинику, человек 50, это минимум.  Арендовать 50 койко-мест (средняя цена на одного человека 800руб.) Если исследования будут идти 1 год получится только койко-место  14400000руб. Сюда еще входит годовая зарплата врачам и ученым (пусть их будет 20 человек в среднем 40000 в месяц оклад +премиальные за год, итого - 9600000 руб.). Так же в расчет идут различные виды страхований, которые занимают до 20% от общих затрат по проекту – 10 млн. руб. (пенсионное, медицинское, обязательное социальное от несчастных случаев и заболеваний). В совокупности мы имеем: 14мнл.+9,6млн.+10млн.= 33,6 млн.руб.  А компенсация затрат всего на 25млн. руб. Из расчетов вытекает, что для полноценного проведения клинического исследования необходимо еще изыскать 8,6 млн. И это еще без учета не мало важных статей расходов: приобретение сырья, расходных материалов для наработки образцов разрабатываемого лекарственного препарата; лекарственных препаратов сравнения; на оплату услуг сторонних организаций по проведению лабораторных, клинико-диагностических исследований, обработке полученных клинических данных, а также по транспортировке клинических образцов; страховые взносы по страхованию жизни и здоровья пациентов, участвующих в клинических исследованиях лекарственного препарата. (Все посчитано приблизительно).

У российских фармацевтических компаний таких средств конечно нет. Следовательно, инновационные лекарства кладутся в долгий ящик или перекупаются зарубежными богатыми фармкомпаниями.

Ярким примером появления непреодолимых трудностей (в виде не хватки средств) для проведения клинических исследований постигло антипаркинсоническое средство «Диол». Приоритетность создания данного средства официально определено Программой: Пункт 3. Под приоритетными направлениями научных исследований в области инновационного развития здравоохранения в настоящих Правилах понимаются: в) разработка лекарственных средств для ранней диагностики и лечения аутоиммунных и нейродегенеративных заболеваний. На основе этого пункта в Российской Федерации под руководством химика-синтетика с мировым именем, профессора Новосибирского института органической химии СО РАН Наримана Салахутдинова, создано новейшее лекарство от болезни Паркинсона – «Диол», которое по своим свойствам практически полностью избавляет больного от симптомов болезни и делает его полноценно здоровым человеком. В данное  время его разработкой занимается Общество с ограниченной ответственностью «Инновационные фармакологические разработки» (ООО «ИФАР») г. Томск. В частности, в Томске в 2015-2016 гг. завершены доклинические исследования «Диола» (компания «Рионис», государственный контракт с Минпромторгом России № 13411.1008799.13.141 от 01.07.2013). Результаты исследования показали высокую эффективность созданного лекарства.

Однако, высоко эффективный препарат, успешно прошедший первый этап разработки, попросту пропадет, так как, выделенных средств государством в размере 33 млн. руб., на доклинические исследования, не хватило. Компания сама добавляла из  своих резервов еще 11 млн. руб.

Реально, по подсчетам ученых на качественное проведение клинических исследований требуется 100-150 млн. руб. Все что может сделать государство согласно положениям Программы – компенсировать затраты в размере 16,5 млн. руб. (50% от суммы расходов на доклинические исследования). Другими словами, 200000 граждан Российской Федерации имеющих болезнь Паркинсона, остаются без лекарства, что равносильно медленному и мучительному умиранию.

Группой активистов (больные и их родственники) писались письма в разные инстанции (более 300) с обращением решить актуальную проблему для 200000 граждан России болеющих Паркинсоном – намеренным затягиванием Министерством промышленности и торговли РФ решения вопроса о полноценном субсидировании клинического исследования, антипаркинсонического лекарства «Диол».

Результатом, стало то что, были получены формальные «отписки» из Управления Президента Российской Федерации, из Министерства здравоохранения РФ, из Министерства промышленности и торговли.  Первое министерство отослало ко второму. Втрое отослало к третьему. А минпромторг сделал вид, что ни чего не происходит (все уведомления прилагаются). Все произошедшее, говорит о том, что со стороны вышеуказанных государственных структур к проблемам 2000000 болеющих  Паркинсоном россиян проявилось страшное безразличие. Вопрос до сих пор ни как не решился. А тем временем тысячи людей мучаются и страдают от побочных эффектов современных лекарств и усугубляющегося болезнью организма. Для нас больных Паркинсоном дорог каждый день не выхода в свет антипаркинсонического средства «Диол».

Сегодня больные паркинсонизмом, кто себе это может позволить, лечатся преимущественно дорогостоящими зарубежными лекарствами. Так, Мадопар – 100 таблеток стоит 1400 рублей (при том, что прием доходит до 5-8 штук в день); Мирапекс – 30 таблеток - 1100-1300 рублей (при том, что прием доходит до 3-5 штук в день). Как правило, эти лекарства употребляют вместе. Итого, в месяц выходит от 5000 до15000 рублей. (Пенсия по инвалидности 1000 рублей в месяц). Страшно представить, что происходит в глубинке, где каждый рубль наперечет, люди просто медленно и мучительно умирают. В добавок к сказанному, современные лекарственные средства содержат губительные для организма человека побочные эффекты.

Из выше описанного  можно сделать ряд выводов.

Первое. Миллиарды рублей, которые уже выделило Правительство на этапе доклинических испытаний в создание инновационных лекарств, будут потеряны для страны, вместе с самими лекарствами, если немедленно не откорректировать условия перехода успешных проектов в клиническую стадию. В противном случае они уйдут за бесценок за рубеж, поскольку там мониторят эти работы в России и очень боятся формируемой серьезной конкуренции. Ведь большая часть разработок идет с международным патентованием. В российские фармкопании постоянно идут обращения зарубежных компаний после прохождения информации о ходе разработки в прессе.

Второе. Чиновники министерства промышленности и торговли РФ и министерства здравоохранения РФ, проявляют низкий уровень непрофессионализма по реализации инновационных технологий, либо сознательно вносят вред в развитие фармацевтической отрасли страны и здоровью ее граждан.

Третье. В целях подтверждения выводов предыдущих двух пунктов следует провести анализ следующих положений:

- сколько фармацевтических компаний России в период с 2015 по 2017 год провело клинических исследований по созданию эффективных инновационных лекарств?

- сколько из этих инноваций, прошли клинические испытания и стали доступными для больных россиян?

- если есть такие фармкопании, которым были выделены средства на клинические испытания, то чем руководствовался минпромторг? Какова степень важности и значимости от других инноваций?

- сколько инновационных лекарственных средств не прошедших клинические испытания из-за положения Программы, было продано за рубеж?

- кто авторы злополучного пункта Программы, и какое обоснование для его применения они привели?

- кто конкретно в минздраве занимается закупкой лекарственных средств из-за рубежа и каково его материальное положение?

Уважаемый Владимир Владимирович, помогите пожалуйста разрешить эту проблему. На кону стоят жизни сотни тысяч граждан России и престиж нашего государства.

С уважением и надеждой, болеющие Паркинсоном и их родственники и более 115 000 «Группы поддержки» (подписантов петиции) «Президенту-рф-Путину-В-В-министру-здравоохранения-рф-Скворцовой-В-И-помогите-учёным-новосибирска-и-томска-больным-болезнью-паркинсона».

11 сентября 2017 год.

КОММЕНТАРИИ

Пользователь 6556
27.09.2017, 19:51

Как долго, однако, у вас на модерации находятся мои комментарии! Я уже оздоровилась и вернулась с новыми силами из Китая, а Вы всё модерируете. Комментарии содержать что-то криминальное?

Путин Владимир Владимирович
Путин
Владимир Владимирович

Президент России

Опубликовать сообщение

Обратите внимание, что все данные на персональных страницах предоставлены самими персонами, либо взяты из открытых источников, если явно не указано иное.

Если вы обнаружили ошибку или неточность, пожалуйста, сообщите об этом в редакцию.

© Портал неофициальных сообщений «Лица»
Письмо в редакцию         19.11.2017